Badania naukowe
BADANIA KLINICZNE I WYNIKI BADANIA THERMALYTIX®
NIRAMAI Thermalytix został oceniony w warunkach klinicznych przez ekspertów radiologów i biostatystyków, a wyniki te zostały opublikowane na sześciu międzynarodowych konferencjach i w czasopismach. Poniżej znajdują się szczegóły dwóch z takich badań:
Badanie 1: Wyniki zaprezentowane na przełomowym szczycie Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), październik 2019 r., Bangkok
Cel badania: Ocena skuteczności Thermalytix jako metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi w porównaniu ze standardową opieką.
Metodologia: Porównaliśmy działanie Thermalytix z mammografią na łącznej liczbie 769 pacjentek, które zgłosiły się do 3 placówek na mammograficzne badania przesiewowe. Pacjentki zostały wysłane na badanie przesiewowe NIRAMAI przed innymi badaniami (mammografia rentgenowska lub sono-mammografia). Z badania wykluczono kobiety w ciąży, matki karmiące i osoby, które przeżyły raka. U 534 pacjentek wystąpił guzek lub wydzielina z sutka jako objaw, a u 235 pacjentek nie wystąpiły żadne objawy. Mammografię przeprowadzono u 407 pacjentek, a u pozostałych wykonano sono-mammografię według uznania radiologa.
Rezultaty: Stwierdzono, że czułość Thermalytix wynosi 92% u kobiet z objawami, a swoistość 71,9%; podczas gdy u kobiet bez objawów (badanie przesiewowe) stwierdzono czułość 100% i swoistość 92,9%. Z drugiej strony mammografia wykazała czułość 91% i swoistość 70,7% u kobiet z objawami. W przypadku kobiet bezobjawowych mammografia wykazała 67% czułość i 98,9% swoistość.
Konkluzje: Thermalytix okazał się obiecującym narzędziem przesiewowym i diagnostycznym, podczas gdy mammografia działała lepiej jako narzędzie diagnostyczne.
Badanie 2: opublikowane w ASCO Journal of Clinical Oncology Global Oncology, tom 6, 1472-1480, 2020 r.
Cel badania: Ocena czułości i specyficzności Thermalytix, opartego na sztucznej inteligencji silnika diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), w celu wykrycia nowotworu złośliwego piersi poprzez porównanie wyników CADx z ostateczną diagnozą uzyskaną przy użyciu standardowych metod badań przesiewowych.
Metoda: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na 470 bezobjawowych i objawowych pacjentkach, które zgłosiły się na badanie piersi w dwóch ośrodkach.
Rezultaty: W przypadku 470 kobiet Thermalytix uzyskał czułość 91,02% (objawowe, 89,85%; bezobjawowe, 100%) i swoistość 82,39% (objawowe, 69,04%; bezobjawowe, 92,41%) w wykrywaniu złośliwości piersi z ogólnym obszarem pod krzywą (AUC) 0,90 (0,82 dla objawowych i 0,98 dla bezobjawowych kobiet).
Konkluzje: Thermalytix, dzięki zautomatyzowanej ocenie i adnotacjom obrazowym dotyczącym potencjalnych nowotworów złośliwych i unaczynienia, może pomóc klinicystom w podejmowaniu lepszych decyzji i poprawie jakości opieki w przystępny cenowo i wolny od promieniowania sposób, co czyni go obiecującą metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Recenzowane, opublikowane wyniki oceny klinicznej THERMALYTIX®
- Międzynarodowa konferencja na temat leczenia raka piersi, Amsterdam, 12-13 lutego 2018 r.
- Międzynarodowa konferencja na temat postępów w leczeniu raka piersi, Kioto, Japonia, 26-27 kwietnia 2018 r.
- SABCS 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium International Conference on Breast Cancer Research, grudzień 2018.
- ASCO Breakthrough Summit, Tajlandia, październik 2019 r. Również wśród 50 najlepszych abstraktów.
- SABCS 2019 San Antonio Breast Cancer Symposium Międzynarodowa konferencja na temat badań nad rakiem piersi, grudzień 2019.
- ASCO JCO Global Oncology Journal, październik 2020 r.
- SABCS 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium Międzynarodowa konferencja na temat badań nad rakiem piersi, grudzień 2020.
- The Lancet Oncology 2022 Performance of artificial intelligence-based breast cancer screening in a community setting: a real-world evaluation study
Thermalytix® - Studium przypadku 1
Shanti (58 lat) odczuwała dyskomfort w piersi. Dowiedziała się, że w pobliskim szpitalu prowadzony jest bezpłatny program badań przesiewowych, podczas którego oferowany jest test Niramai. Poddała się badaniu Niramai, które zostało przeprowadzone w zamkniętym, chłodnym pomieszczeniu, w którym nikt nie widział ani nie dotykał kobiet - z kobietą - technikiem siedzącym na zewnątrz i udzielającym niezbędnych instrukcji.
Shanti wspomina, że czuła się bardzo komfortowo podczas badania, które trwało mniej niż 15 minut. Test Niramai wykrył podejrzaną aktywność termiczną i zalecił wykonanie ultrasonografii (USG) lewej piersi. Wyniki zostały wygenerowane w czasie rzeczywistym i udostępnione lekarzowi. Badanie USG wykazało, że przypadek "bardziej przemawia za nowotworem złośliwym". Lekarz natychmiast wykonał biopsję i stwierdził raka przewodowego naciekającego III stopnia z umiarkowanym naciekiem limfatycznym w tej samej lokalizacji, co wykazał test Niramai. Wykrycie raka na wczesnym etapie i natychmiastowe leczenie kontrolne miało ogromne znaczenie dla Shanti. Od tego czasu przeszła operację i chemioterapię. Jej powrót do zdrowia przebiegł sprawnie, a rodzina odczuwa ulgę, że najgorsze ma już za sobą.
Thermalytix® - Studium przypadku 2
Kaveri (imię zmienione) odczuwała ból w prawej piersi i konsultowała się z wieloma ekspertami. Istniała duża niepewność co do obecności złośliwego guzka w jej piersi. Zalecono jej wykonanie mammografii rentgenowskiej w ośrodku diagnostycznym, która wykazała obecność zmiany gęstości tkanek miękkich. Kaveri została również poproszona o poddanie się rezonansowi magnetycznemu. Połączone wyniki MRI i mammografii wykazały zmianę z 29% do 77% szans na złośliwość.
W rezultacie Kaveri i jej rodzina stanęli przed dylematem, ponieważ zalecono im operację usunięcia guzka, a następnie ocenę histopatologiczną w celu ustalenia, czy jest to zmiana nowotworowa. Rodzina zdecydowała się również na wykonanie testu NIRAMAI. Raport z testu wykazał minimalną aktywność termiczną i zasugerował niski wynik termalogiczny.
Test wykazał brak nowotworu złośliwego i zalecił regularne badania kontrolne. Rodzina pacjentki nadal była zaniepokojona i zdecydowała się na kontynuację planu leczenia w oparciu o wyniki mammografii USG i MRI. Pacjentka przeszła operację wycięcia, podczas której usunięto obszar piersi o wymiarach 7,5 mm x 5 mm x 2,5 mm. W badaniu biopsyjnym stwierdzono zwapniały guzek bez nowotworu złośliwego, co dowodzi, że analiza NIRAMAI była prawidłowa.