Badania naukowe


BADANIA KLINICZNE I WYNIKI BADANIA THERMALYTIX®

NIRAMAI Thermalytix został oceniony w warunkach klinicznych przez ekspertów radiologów i biostatystyków, a wyniki te zostały opublikowane na sześciu międzynarodowych konferencjach i w czasopismach. Poniżej znajdują się szczegóły dwóch z takich badań: 

Badanie 1: Wyniki zaprezentowane na przełomowym szczycie Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), październik 2019 r., Bangkok

Cel badania: Ocena skuteczności Thermalytix jako metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi w porównaniu ze standardową opieką.

Metodologia: Porównaliśmy działanie Thermalytix z mammografią na łącznej liczbie 769 pacjentek, które zgłosiły się do 3 placówek na mammograficzne badania przesiewowe. Pacjentki zostały wysłane na badanie przesiewowe NIRAMAI przed innymi badaniami (mammografia rentgenowska lub sono-mammografia). Z badania wykluczono kobiety w ciąży, matki karmiące i osoby, które przeżyły raka. U 534 pacjentek wystąpił guzek lub wydzielina z sutka jako objaw, a u 235 pacjentek nie wystąpiły żadne objawy. Mammografię przeprowadzono u 407 pacjentek, a u pozostałych wykonano sono-mammografię według uznania radiologa.

Rezultaty: Stwierdzono, że czułość Thermalytix wynosi 92% u kobiet z objawami, a swoistość 71,9%; podczas gdy u kobiet bez objawów (badanie przesiewowe) stwierdzono czułość 100% i swoistość 92,9%. Z drugiej strony mammografia wykazała czułość 91% i swoistość 70,7% u kobiet z objawami. W przypadku kobiet bezobjawowych mammografia wykazała 67% czułość i 98,9% swoistość.

Konkluzje: Thermalytix okazał się obiecującym narzędziem przesiewowym i diagnostycznym, podczas gdy mammografia działała lepiej jako narzędzie diagnostyczne.

Badanie 2: opublikowane w ASCO Journal of Clinical Oncology Global Oncology, tom 6, 1472-1480, 2020 r.

Cel badania: Ocena czułości i specyficzności Thermalytix, opartego na sztucznej inteligencji silnika diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), w celu wykrycia nowotworu złośliwego piersi poprzez porównanie wyników CADx z ostateczną diagnozą uzyskaną przy użyciu standardowych metod badań przesiewowych.

Metoda: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na 470 bezobjawowych i objawowych pacjentkach, które zgłosiły się na badanie piersi w dwóch ośrodkach.

Rezultaty: W przypadku 470 kobiet Thermalytix uzyskał czułość 91,02% (objawowe, 89,85%; bezobjawowe, 100%) i swoistość 82,39% (objawowe, 69,04%; bezobjawowe, 92,41%) w wykrywaniu złośliwości piersi z ogólnym obszarem pod krzywą (AUC) 0,90 (0,82 dla objawowych i 0,98 dla bezobjawowych kobiet).

Konkluzje: Thermalytix, dzięki zautomatyzowanej ocenie i adnotacjom obrazowym dotyczącym potencjalnych nowotworów złośliwych i unaczynienia, może pomóc klinicystom w podejmowaniu lepszych decyzji i poprawie jakości opieki w przystępny cenowo i wolny od promieniowania sposób, co czyni go obiecującą metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Recenzowane, opublikowane wyniki oceny klinicznej THERMALYTIX®

  1. Międzynarodowa konferencja na temat leczenia raka piersi, Amsterdam, 12-13 lutego 2018 r.
  2. Międzynarodowa konferencja na temat postępów w leczeniu raka piersi, Kioto, Japonia, 26-27 kwietnia 2018 r.
  3. SABCS 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium International Conference on Breast Cancer Research, grudzień 2018.
  4. ASCO Breakthrough Summit, Tajlandia, październik 2019 r. Również wśród 50 najlepszych abstraktów.
  5. SABCS 2019 San Antonio Breast Cancer Symposium Międzynarodowa konferencja na temat badań nad rakiem piersi, grudzień 2019.
  6. ASCO JCO Global Oncology Journal, październik 2020 r.
  7. SABCS 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium Międzynarodowa konferencja na temat badań nad rakiem piersi, grudzień 2020.
  8. The Lancet Oncology 2022 Performance of artificial intelligence-based breast cancer screening in a community setting: a real-world evaluation study

Thermalytix® - Studium przypadku 1

Shanti (58 lat) odczuwała dyskomfort w piersi. Dowiedziała się, że w pobliskim szpitalu prowadzony jest bezpłatny program badań przesiewowych, podczas którego oferowany jest test Niramai. Poddała się badaniu Niramai, które zostało przeprowadzone w zamkniętym, chłodnym pomieszczeniu, w którym nikt nie widział ani nie dotykał kobiet - z kobietą - technikiem siedzącym na zewnątrz i udzielającym niezbędnych instrukcji. 

Shanti wspomina, że czuła się bardzo komfortowo podczas badania, które trwało mniej niż 15 minut. Test Niramai wykrył podejrzaną aktywność termiczną i zalecił wykonanie ultrasonografii (USG) lewej piersi. Wyniki zostały wygenerowane w czasie rzeczywistym i udostępnione lekarzowi.  Badanie USG wykazało, że przypadek "bardziej przemawia za nowotworem złośliwym". Lekarz natychmiast wykonał biopsję i stwierdził raka przewodowego naciekającego III stopnia z umiarkowanym naciekiem limfatycznym w tej samej lokalizacji, co wykazał test Niramai.  Wykrycie raka na wczesnym etapie i natychmiastowe leczenie kontrolne miało ogromne znaczenie dla Shanti.  Od tego czasu przeszła operację i chemioterapię. Jej powrót do zdrowia przebiegł sprawnie, a rodzina odczuwa ulgę, że najgorsze ma już za sobą.

Thermalytix® - Studium przypadku 2

Kaveri (imię zmienione) odczuwała ból w prawej piersi i konsultowała się z wieloma ekspertami. Istniała duża niepewność co do obecności złośliwego guzka w jej piersi. Zalecono jej wykonanie mammografii rentgenowskiej w ośrodku diagnostycznym, która wykazała obecność zmiany gęstości tkanek miękkich. Kaveri została również poproszona o poddanie się rezonansowi magnetycznemu. Połączone wyniki MRI i mammografii wykazały zmianę z 29% do 77% szans na złośliwość. 

W rezultacie Kaveri i jej rodzina stanęli przed dylematem, ponieważ zalecono im operację usunięcia guzka, a następnie ocenę histopatologiczną w celu ustalenia, czy jest to zmiana nowotworowa. Rodzina zdecydowała się również na wykonanie testu NIRAMAI. Raport z testu wykazał minimalną aktywność termiczną i zasugerował niski wynik termalogiczny. 

Test wykazał brak nowotworu złośliwego i zalecił regularne badania kontrolne. Rodzina pacjentki nadal była zaniepokojona i zdecydowała się na kontynuację planu leczenia w oparciu o wyniki mammografii USG i MRI. Pacjentka przeszła operację wycięcia, podczas której usunięto obszar piersi o wymiarach 7,5 mm x 5 mm x 2,5 mm. W badaniu biopsyjnym stwierdzono zwapniały guzek bez nowotworu złośliwego, co dowodzi, że analiza NIRAMAI była prawidłowa.